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I farmaci biosimilari e il prezzo ex factory delle confezioni

Cons. St., sez. III, 26 gennaio 2022, n. 540

data: 04.02.2022
Area: Amministrativo, Energia e Ambiente

Con il provvedimento in commento, il Consiglio di Stato ha confermato la non assimilabilità tra i farmaci biosimilari e quelli equivalenti, non essendo, i primi, “automaticamente sostituibili” con il prodotto originator.

Il Collegio, infatti, riprendendo la definizione fornita dalla European Medicines Agency (EMA), ha inteso il farmaco biosimilare quale medicinale sviluppato in modo da risultare simile ad un prodotto biologico che sia già stato autorizzato (medicinale originator). I farmaci biosimilari, però a differenza dei farmaci equivalenti (a sintesi chimica), non sono “automaticamente interscambiabili” e ciò ha comportato sul piano normativo un trattamento differenziato rispetto ai farmaci equivalenti.

Il legislatore, infatti, non consente la sostituibilità automatica tra il farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare, inoltre nel caso di farmaco biosimilare, il prezzo ex factory delle confezioni, cioè la quota di spettanza delle aziende farmaceutiche produttrici è pari al 66,65% ai sensi dell’art.1, comma 40, l.23 dicembre 1996, n.662; contrariamente la quota del 58,65% si applica esclusivamente ai farmaci equivalenti, acquistati attraverso la distribuzione convenzionata, ai sensi dell’art.13, comma 1, let.b), d.l. 28 aprile 2009.

I farmaci biosimilari e il prezzo ex factory delle confezioni

Cons. St., sez. III, 26 gennaio 2022, n. 540

data: 04.02.2022
Area: Amministrativo, Energia e Ambiente

Con il provvedimento in commento, il Consiglio di Stato ha confermato la non assimilabilità tra i farmaci biosimilari e quelli equivalenti, non essendo, i primi, “automaticamente sostituibili” con il prodotto originator.

Il Collegio, infatti, riprendendo la definizione fornita dalla European Medicines Agency (EMA), ha inteso il farmaco biosimilare quale medicinale sviluppato in modo da risultare simile ad un prodotto biologico che sia già stato autorizzato (medicinale originator). I farmaci biosimilari, però a differenza dei farmaci equivalenti (a sintesi chimica), non sono “automaticamente interscambiabili” e ciò ha comportato sul piano normativo un trattamento differenziato rispetto ai farmaci equivalenti.

Il legislatore, infatti, non consente la sostituibilità automatica tra il farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare, inoltre nel caso di farmaco biosimilare, il prezzo ex factory delle confezioni, cioè la quota di spettanza delle aziende farmaceutiche produttrici è pari al 66,65% ai sensi dell’art.1, comma 40, l.23 dicembre 1996, n.662; contrariamente la quota del 58,65% si applica esclusivamente ai farmaci equivalenti, acquistati attraverso la distribuzione convenzionata, ai sensi dell’art.13, comma 1, let.b), d.l. 28 aprile 2009.