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I vaccini attualmente disponibili per l’infezione da Covid-19 non sono in fase di sperimentazione

Tar Friuli Venezia Giulia, sez. I, sentenza 10 settembre 2021 n. 261

data: 17.09.2021
Area: Amministrativo, Energia e Ambiente

I quattro prodotti ad oggi utilizzati nella campagna vaccinale sono stati regolarmente autorizzati dalla Commissione, previa raccomandazione dell’EMA, attraverso la procedura di autorizzazione condizionata.

Si tratta di un’autorizzazione che può essere rilasciata anche in assenza di dati clinici completi, “a condizione che i benefici derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato del medicinale in questione superino il rischio dovuto al fatto che sono tuttora necessari dati supplementari”. Il carattere condizionato dell’autorizzazione non incide sui profili di sicurezza del farmaco; come chiarito dall’ISS, infatti, una autorizzazione condizionata garantisce che il vaccino approvato soddisfi i rigorosi criteri Ue di sicurezza, efficacia e qualità e che sia prodotto e controllato in stabilimenti approvati e certificati, in linea con gli standard farmaceutici compatibili con una commercializzazione su larga scala.

L’autorizzazione condizionata, dunque, non dev’essere considerata un minus dal punto di vista del valore giuridico, imponendo unicamente al titolare di completare gli studi in corso o di condurre nuovi studi al fine di confermare che il rapporto rischio/beneficio sia favorevole.

Anche in questa forma, l’autorizzazione si colloca a valle delle usuali fasi di sperimentazione clinica che precedono l’immissione in commercio di un qualsiasi farmaco, senza alcun impatto negativo sulla completezza e sulla qualità dell’iter di studio e ricerca.

La sperimentazione dei vaccini si è dunque conclusa con la loro autorizzazione all’immissione in commercio all’esito di un rigoroso processo di valutazione scientifica.

Non è corretto affermare che la sperimentazione sia ancora in corso solo perché l’autorizzazione è stata concessa in forma condizionata. L’equiparazione dei vaccini a “farmaci sperimentali”, dunque, è frutto di un’interpretazione forzata e ideologicamente condizionata della normativa europea, che non può essere accolta.

I vaccini attualmente disponibili per l’infezione da Covid-19 non sono in fase di sperimentazione

Tar Friuli Venezia Giulia, sez. I, sentenza 10 settembre 2021 n. 261

data: 17.09.2021
Area: Amministrativo, Energia e Ambiente

I quattro prodotti ad oggi utilizzati nella campagna vaccinale sono stati regolarmente autorizzati dalla Commissione, previa raccomandazione dell’EMA, attraverso la procedura di autorizzazione condizionata.

Si tratta di un’autorizzazione che può essere rilasciata anche in assenza di dati clinici completi, “a condizione che i benefici derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato del medicinale in questione superino il rischio dovuto al fatto che sono tuttora necessari dati supplementari”. Il carattere condizionato dell’autorizzazione non incide sui profili di sicurezza del farmaco; come chiarito dall’ISS, infatti, una autorizzazione condizionata garantisce che il vaccino approvato soddisfi i rigorosi criteri Ue di sicurezza, efficacia e qualità e che sia prodotto e controllato in stabilimenti approvati e certificati, in linea con gli standard farmaceutici compatibili con una commercializzazione su larga scala.

L’autorizzazione condizionata, dunque, non dev’essere considerata un minus dal punto di vista del valore giuridico, imponendo unicamente al titolare di completare gli studi in corso o di condurre nuovi studi al fine di confermare che il rapporto rischio/beneficio sia favorevole.

Anche in questa forma, l’autorizzazione si colloca a valle delle usuali fasi di sperimentazione clinica che precedono l’immissione in commercio di un qualsiasi farmaco, senza alcun impatto negativo sulla completezza e sulla qualità dell’iter di studio e ricerca.

La sperimentazione dei vaccini si è dunque conclusa con la loro autorizzazione all’immissione in commercio all’esito di un rigoroso processo di valutazione scientifica.

Non è corretto affermare che la sperimentazione sia ancora in corso solo perché l’autorizzazione è stata concessa in forma condizionata. L’equiparazione dei vaccini a “farmaci sperimentali”, dunque, è frutto di un’interpretazione forzata e ideologicamente condizionata della normativa europea, che non può essere accolta.